​华东理工大学实验室生物安全管理办法

华东理工大学实验室生物安全管理办法(试行)

(校实〔20125号)

第一章总则

一、目的

为加强我校生物实验室生物安全管理,防止病原体、实验动物等通过实验室向外环境扩散及实验室感染,保护实验室师生的健康,依据国家相关条例、规则、细则等,制定本办法。

二、适用范围

全校从事与生命科学相关、在实验过程中需要使用微生物、动物的实验室。

三、管理机构

学校成立由分管副校长负责,科技处、教务处、实验室与装备处、安全环保办公室、保卫处、设立实验室的学院共同参与的生物安全委员会。各相关学院成立相应的生物安全管理领导小组,实行院系负责人、实验室负责人、生物安全员、实验人员的分级安全管理制度,负责实施具体的生物安全管理。

四、管理职责

1. 生物安全委员会

1)负责全校生物安全监管工作。

2)组织相关人员定期、不定期检查生物安全相关制度的落实情况、人员的培训情况。

3)负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害等生物安全事故的调查与处理。

4)定期召开生物安全管理会议,对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。

2. 学院生物安全管理领导小组

1)学院安全责任人是本学院生物安全工作的第一责任人,负责组织成立生物安全管理领导小组,制定管理制度,落实生物安全管理负责人。

2)组织相关人员定期、不定期检查生物安全相关制度的落实情况、人员的培训情况。

3)负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害等生物安全事故的调查、处理与上报。

4)定期召开生物安全管理会议,对实验室生物安全相关的事项作出决定。

3. 实验室负责人

1)具体负责实验室生物安全工作,并提供生物安全指导。

2)组织制(修)订本实验室与生物安全相关的操作规范和标准操作规程等文件。

3)负责确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求。

4)全面落实生物安全管理有关本组的相关制度,按照上述文件要求组织实验室的各项工作,保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠并定期评估实施效果。对生物安全工作做到有管理、有检查、有落实记录。

5)负责组织对涉及病原微生物的实验方案进行审查和风险评估。

6)组织实验室人员进行生物安全知识培训并考核。

7)制定意外事故的应对程序和突发事件的应急预案。

8)负责实验室生物安全事故的现场处置和调查,并将调查结果以及处理意见向生物安全管理责任部门或责任人报告。

9)负责督促相关实验室的工作人员进行定期的健康检查,负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况。

10)负责组织跟踪国内外实验室生物安全管理最新动态。

11)决定并授权进入实验室的工作人员;任命实验室生物安全员具体落实实验室生物安全管理工作。

4. 生物安全员

1)负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。

2)定期检查实验室的各项技术参数,组织对实验室装备的常规保养,确保符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准。一旦发现不安全因素,立即停止工作并上报实验室负责人。

3)纠正违反生物安全操作规程的行为。

4)确保在发生生物安全事件时,监督消毒净化程序得到正确执行;并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录。

5)检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。

6)检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。

7)确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格。

9)生物安全员由教师担任。

5.实验室工作人员
1)认真执行有关生物安全的各项法规、制度。
2)必须按相关规定进行个人防护,方得进入实验室。

3)具有资料证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。

4)保持实验室环境的整洁,每项工作完成,必须按操作规程清理和清洁台面后,方可离开实验室。

5)注意个人的健康状况,出现身体不适情况,应及时向实验室负责人报告。

五、依据

《中华人民共和国宪法》第四十二条、《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国劳动者权益保障法》《上海市安全生产条例》《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《病原微生物实验室生物安全管理条例》《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)、《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》、卫生部《人间传染的病原微生物名录及防护要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运输管理规定》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《中华人民共和国传染病防治法》等。

六、修订

国家、上海市及相关主管部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时,本办法应相应做出修订。

第二章病原微生物实验室安全管理

一、行政管理

病原微生物实验室生物安全管理联合工作小组(以下简称“联合工作小组”)是本市病原微生物实验室生物安全管理防护工作的领导决策机构。联合工作小组下设办公室(设在市卫生局),为病原微生物实验室生物安全日常管理机构。相关部门:市卫生局、市农委、市科委、市环保局、市公安局、市教委等十八个部门与区县政府。

二、定义

本办法所称病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生物,本办法所称的病原微生物实验活动是指实验室从事与卫生部《人间传染的病原微生物名录》中所规定的病原微生物菌毒种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

三、病原微生物的分类和管理

病原微生物名称按照国家标准执行,即《人间传染的病原微生物名录》,采用《病原微生物实验室安全管理条例》的病原微生物危害等级分类方法,即:

第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。《病原微生物实验室安全管理条例》的病原微生物危害等级分类方法与《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004WHO《实验室生物安全手册》的分类方法对应关系见附件。

四、管理及职责

实验室所属学院应按照国家对实验室生物安全统一的标准和要求进行实验室建设与管理,保证实验室及其实验活动符合国家相关法律法规的要求,自觉配合上级卫生主管部门、环境保护主管部门的检查和监督工作。学校承担监督的职责。

五、实验室的设立

1. 根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,现有实验室分为一级(BSL-1)、二级(BSL-2)。(一级、二级实验室的基本要求见附件)

2. 新建、改建、扩建一级、二级实验室应当遵守下列规定:

(1) 依法履行有关审批手续;

(2) 经所在区(县)卫生局卫生监督所审查同意并备案,二级实验室还应向所在区(县)公安机关备案;

(3) 符合国家生物安全实验室建筑技术规范;

(4) 生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应;

(5) 制定实验室生物安全手册、生物风险评估等重要文件。

3. 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动(学校目前尚不具备能够进行高致病性病原微生物的实验室,因此,学校任何单位、实验室、个人不得在学校内进行高致病性病原微生物的实验工作,对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物,任何实验室和个人未经批准不得从事相关实验活动)。

4. 普通实验室不得从事病原微生物实验活动。

六、实验室管理与运行

1. 有病原微生物实验室的学院应制定科学、严格的管理制度,并定期对有关生物安全规定的落实情况进行监督检查;实验室所属院系应定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新,以确保其符合国家标准。

2. 实验室应在危害评估的基础上,对实验活动过程和所有对安全性有较大影响的特定实验活动制定标准操作规程,至少应包括如下内容:

1)相关实验和检测项目生物安全操作规程;

2)移液管和移液辅助器使用规程;

3)生物安全柜使用规程;

4)尖锐利器使用规程;

5)样本进出实验室操作规程;

6)洗手操作规程;

7)菌种使用操作流程。

3. 实验室应建立人员进出登记制度,禁止非工作人员进入实验室。特殊情况下,非工作人员进入实验室的须经实验室负责人批准,由专人陪同,并做好登记。

4. 实验室应当每年定期对工作人员进行培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。工作人员经考核合格的,方可上岗。

5. 实验室应当建立实验档案,记录实验室使用情况和安全监督情况,档案保存期,不得少于20年。

6. 实验室应当依照环境保护的有关法律、法规和有关部门规定,对废水、废气以及其他废物进行处置,并制定相应的环境保护措施,防止环境污染。

7. 实验室应当在明显位置标示国家规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。 

8. 实验室应当制定实验室感染应急处置预案,并向学校及主管部门备案。

七、样品的运输

学校内部运送病原微生物菌(毒)种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求,应密封,防水、防破损、防外泄。

外送病原微生物菌(毒)种和生物样本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》(Doc9284包装说明PI650)规定的B类包装要求。非高致病性的病原微生物菌(毒)种和生物样本的运送应由专人负责,专车运送,运送人员应经过培训取得相关资质,不得通过公共交通工具运送,运送过程应采取相应的防护措施。运输过程中发生意外状况,运送单位、运送人、接受机构应及时向学校报告,学校接到报告应及时向上级有关部门报告并积极协助上级部门组织调查核实,并采取必要的应急措施。

最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。

八、菌(毒)种的保藏及适用

1. 实验室保藏菌(毒)种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物实验室菌(毒)种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点。

2. 实验室应指定专人负责菌(毒)种保藏,双人双锁,并建立所保藏的菌(毒)种和生物样本名录及使用清单。保藏的菌(毒)种和生物样本应设立专册(卡),详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。

3. 实验室应建立菌(毒)种和生物样本的销毁制度,销毁保存的菌(毒)种和生物样本应经实验室负责人批准,在专册(卡)上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人(双人)等。

九、实验室感染控制

1. 有病原微生物实验室的学院应当指定专门的机构和人员承担实验室感染控制工作,定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。负责实验室感染控制工作的人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识,并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

2. 实验室工作人员出现与本实验室从事的致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时,实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构和人员报告,同时派专人陪同及时就诊;实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治;不具备相应救治条件的,应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构。

3. 实验室发生生物安全事件时,实验室工作人员应当立即采取控制措施,启动实验室感染应急处置预案,防止病原微生物扩散,并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查;确认发生实验室感染或者病原微生物泄漏的,应当依照规定进行报告,并同时采取控制措施,对有关人员进行医学观察或者隔离治疗,封闭实验室,防止扩散,并协助相关部门开展流行病学调查及采取其他预防、控制措施。

十、本办法为病原微生物实验室生物安全管理的基本要求。

第三章实验动物实验室安全管理

一、行政管理

上海市科学技术委员会是本市实验动物管理的主管部门。

二、定义

本方法所称实验动物,是指经人工饲育,对其携带的微生物实行控制,遗传背景明确或者来源清楚的,用于科学研究、教学、检定以及其他科学实验的动物。

三、适用范围

本规定适用于本校内从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。

四、管理及职责

实验室所属学院应按照国家对实验室生物安全统一的标准和要求进行动物房的建设与实验动物饲养、使用的管理,保证实验室及其实验活动符合国家相关法律法规的要求,自觉配合上级卫生主管部门、环境保护主管部门的检查和监督工作。学校承担监督的职责。

五、实验动物实验室的设立

1. 从事实验动物使用的实验室,需至上海市实验动物管理委员会办公室办理实验动物许可证。(具体流程见附录12

2. 应用实验动物进行生产药品、生物制品等和从事动物实验的实验室,申请实验动物使用许可证应具备下列条件:

1)应用的实验动物来自持有实验动物生产许可证的单位、部门或个人;

2)实验动物饲育环境及设施符合国家标准;

3)使用的实验动物饲料、饮用水和垫料符合国家标准;

4)具有规范的操作规程和管理制度;

5)工作人员须经专业培训,并持有证书。

六、实验动物实验室的管理

1. 从事实验动物饲育工作的实验室,必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准,定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录,并建立统计报告制度。

2. 实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域,并进行严格隔离。实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。

3. 实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系,并持有效的合格证书。

4. 实验动物必须按照不同来源,不同品种、品系和不同的实验目的,分开饲养。

5. 实验动物分为4级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。对不同等级的实验动物,应当按照相应的微生物控制标准进行管理。

6. 一切用于实验动物的饲育器具、设备、实验动物的饮水和饲料的配制、成形、包装、运送、灭菌与保存,应当符合各类、各系、各级实验动物所需要的标准,确保卫生和营养要求。一级实验动物的饮水,应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物的饮水,应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。

七、实验动物的应用

1. 应用实验动物应当根据不同的实验目的,选用相应的合格实验动物。

2. 供应用的实验动物应当具备下列完整的资料:

1)品种、品系及亚系的确切名称;

2)遗传背景或其来源;

3)微生物检测状况;

4)合格证书;

5)饲育单位负责人签名。

无上述资料的实验动物不得应用。

3. 实验动物的运输工作应当有专人负责。实验动物的装运工具应当安全、可靠。不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。

八、实验动物的检疫和传染病控制

1. 对引入的实验动物,必须进行隔离检疫。

为补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物,必须在当地进行隔离检疫,并取得动物检疫部门出具的证明。野生动物运抵实验动物处所,需经再次检疫,方可进入实验动物饲育室。

2. 对必须进行预防接种的实验动物,应当根据实验要求或者按照《家畜家禽防疫条例》的有关规定,进行预防接种,但用作生物制品原料的实验动物除外。

3. 实验动物患病死亡的,应当及时查明原因,妥善处理,并记录在案。

实验动物患有传染性疾病的,必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。对可能被传染的实验动物,进行紧急预防接种,对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施,并上报实验动物实验室所在的学院、校安全办。实验动物实验室所在的学院、校安全办接到报告后,于第一时间向所在区的动物检疫、卫生防疫单位报告,采取紧急预防措施,防止疫病蔓延。

九、实验动物的进口与出口管理

1. 从国外进口作为原种的实验动物,应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。

无上述资料的实验动物不得进口和应用。

2. 实验动物工作单位从国外进口实验动物原种,必须向上海市科学技术委员会指定的保种、育种质量监控单位登记。

3. 出口实验动物,必须报国家科学技术委员会审批。经批准后,方可办理出口手续。

出口应用国家重点保护的野生动物物种开发的实验动物,必须按照国家的有关规定,取得出口许可证后,方可办理出口手续。

4. 进口、出口实验动物的检疫工作,按照《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》的规定办理。

十、从事实验动物工作的人员

1. 实验动物实验室应当根据需要,配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度,熟悉、掌握操作规程。

2. 实验动物实验室的管理人员和工作人员,应至实验动物实验室所在的学院、学校安全办备案。

3. 实验动物实验室内直接接触实验动物的工作人员,必须定期组织体检。对患有传染性疾病,不宜承担所做工作的人员,应当及时调换工作。

4. 从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护,不得戏弄或虐待。

第四章 附则

一、解释权

本《办法(试用)》由华东理工大学生物安全委员会负责解释。

二、施行时间

本《办法(试用)》自发布之日起实施。

  

附件:生物实验室管理操作细则

生物实验室管理操作细则

一、 病原微生物的危害等级划分与标准

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004

WHO《实验室生物安全手册》(第三版 2004

四类在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

Ⅰ级 (低个体危害,低群体危害)不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。

Ⅰ级(无或极低的个体和群体危险)不太可能引起人或动物致病的微生物。

三类能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

Ⅱ级(中等个体危害,有限群体危害)能引起人或动物发病,但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原微生物。实验室感染不导致严重疾病,具备有效治疗和预防措施,并且传播风险有限。

Ⅱ级(个体危险中等,群体危险低)病原微生物能够对人或动物致病,但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染,但对感染有有效的预防和治疗措施,并且疾病传播的危险有限。

二类能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

Ⅲ级 (高个体危害,低群体危害)能引起人类或动物严重疾病,或造成严重经济损失,但通常不能因偶尔接触而在个体间传播,或能使用抗生素、抗寄生虫药物治疗的病原微生物。

Ⅲ级(个体危险高,群体危险低)病原微生物通常能引起人或者动物的严重疾病,但一般不会发生感染个体向其他个体的传播,并且对感染有有效的预防和治疗措施。

一类能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

Ⅳ级(高个体危害,高群体危害)能引起人或动物非常严重疾病,一般不能治愈,容易直接或间接或偶然接触在人与人,或动物与人,或人与动物,或动物与动物间传播的病原微生物。

Ⅳ级(个体和群体危险均高)病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病,并且很容易发生个体之间的直接或间接传播,对感染一般没有有效的预防和治疗措施。


二、 一级病原微生物实验室的设备设施基本要求

1)无需特殊选址,可以设置在共用建筑物内。但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计和设施,有开启式窗户的应设置纱窗。

2)布局应分实验区和非实验区,二者之间应有效分隔,在实验区外应有实验所需用品的储存、个人物品存放和工作人员休息的空间。实验室的人流、物流也应符合从清洁到污染的要求。

3)墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。

4)实验台和橱柜应牢固稳定,实验台面能防水、耐腐蚀、耐热、易消毒。

5)每个实验室应在靠近出口处设洗手池,洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式,备有洗手皂液,必要时配备快速消毒洗手液。

6)室内仪器和物品的摆放合理,便于操作,并应遵循易消毒的原则。

7)室内应有空气和物体表面消毒的设备和设施。

8)室内使用的利器应盛放在固定的容器内。

9)室内照明应保证工作需要,并避免反光和强光。

10)在出口处应设挂衣装置,专门放置实验室工作服。

11)门口应有一级生物安全防护水平实验室标识。

三、 二级病原微生物实验室的设备设施基本要求

1)可设在共用建筑内,但应相对独立,设可自动关闭的带锁的门。

2)实验时门应呈关闭状态,在实验结束后实验室应呈锁闭状态。实验室的门或墙上应有可视窗。

3)在室内应配备生物安全柜,生物安全柜的型号应根据实验的项目和对象确定。生物安全柜应放在气流流动少,人员走动少,离出口处较远的位置,周围留有一定的空间。

4)当对可能产生气溶胶的感染性材料样本的操作无法在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时,应加装负压罩。

5)在所在的区域内应配备高压蒸汽灭菌器,并按期检查和验证,作好记录,确保消毒效果和使用安全。高压蒸汽灭菌器的安全、计量鉴(检)定和管理应符合国家压力容器管理的有关规定,使用人员应作好使用记录。

6)在室内应设有洗眼装置,必要时应设紧急喷淋。

7)应保障实验室的通风和换气,可采用自然通风,如采用机械通风,应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数。

8)应有可靠的电力供应和应急照明。保证紧急情况下基本设备的用电需要。

9)在门口应有二级生物安全防护水平实验室标识。

10)有特殊要求的专用实验室按其要求执行。

四、 一级病原微生物实验室的个人防护基本要求

1)工作场所应配备有足够的清洁专用工作服和乳胶手套,并有专柜存放。污染的工作服和手套应放置在有适当标记的防漏袋中消毒。

2)实验时应穿戴专用工作服和手套,手套应戴在工作服外面。穿戴工作服和手套时不得离开实验室。工作完全结束离开实验室之前方可除去手套和工作服。使用过的工作服和手套不得带离实验室,一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。

3)当防护用品破损或污染物泼溅时应立即更换。

4)应着不露趾防滑防水的工作鞋。

五、 二级病原微生物实验室的个人防护基本要求

1)进入工作场所操作时应穿专用防护服,戴防护帽和防护口罩,必要时使用面部保护装置。

2)在从事有可能出现渗漏的实验工作时,应穿戴防水鞋或防水鞋套。

六、 生物安全柜选型原则

实验室应根据所需保护的实验对象的类型;针对操作感染性物质所需的个体防护要求;暴露于放射性核素和挥发性有毒化学品时的个体防护要求;或其他特殊性的工作要求来选择生物安全柜的类型。一般在二级生物安全防护水平实验室中主要使用Ⅱ级生物安全柜(A1型、A2型、B1型、B2型),常用的是A2型和B2型。生物安全柜的选型遵循原则见表2

2:生物安全柜选型原则

保护类型

生物安全柜选择

个人防护,针对危害程度一、二、三类的微生物

Ⅱ级各型生物安全柜

少量挥发性放射性核素/化学品防护

Ⅱ级B1型或外排式Ⅱ级A2型生物安全柜

挥发性放射性核素/化学品防护

Ⅱ级B2型生物安全柜

七、消毒、灭菌方法的选择和基本程序

一般根据物品的种类和污染后的危害程度来选择消毒、灭菌方法。消毒首选物理方法,不能用物理方法消毒的方可选化学方法。

对于菌(毒)种、生物样本、其他感染性材料和污染物等,应选用高压蒸汽灭菌法处理。

对于实验防护服、实验器具等,可选用高压蒸汽灭菌、化学浸泡法处理。

对于实验仪器,台面和实验室环境等,可选用化学消毒剂或紫外线照射的方法处理。但若有病原微生物污染时,应采用更为有效的消毒法(如甲醛熏蒸等)。

对于被菌(毒)种、生物样本或其他感染性材料污染的器材和物品应先消毒后清洗,使用前再按物品危险性的种类,选择适当的消毒、灭菌方法进行消毒或灭菌处理。

八、消毒、灭菌效果监测的方法

1)实验室必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100%,不合格的物品不得离开实验室。

使用中的消毒剂、灭菌剂,应进行生物和化学监测。

生物监测:消毒剂每季度一次,细菌含量必须<100cfu/mL,不得检出致病微生物。

灭菌剂每月一次,不得检出任何微生物。

化学监测:应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测,含氯制剂、过氧乙酸等应每日监测,对戊二醛的监测应每周不少于一次。

消毒灭菌物品的监测:应定期对消毒、灭菌物品进行随机抽检,消毒物品不得检出致病性微生物,灭菌物品不得检出任何微生物。

2)高压蒸汽灭菌效果监测。

高压蒸汽灭菌应进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行,并详细记录。化学监测应每包进行,对于高危险性物品需进行中心部位的化学监测。预真空压力灭菌器每天灭菌前进行B-D试验,生物监测应每月进行,新灭菌器使用前必须先进行生物监测,合格后方可使用。

3)紫外线消毒效果监测

紫外线消毒应进行灯管照射强度监测和生物监测。

灯管照射强度监测每半年进行一次,不得低于70μw/cm2。新使用的灯管也要进行监测,不得低于100μw/cm2

生物监测必要时进行,要求经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上,人工染菌杀灭率应达到99.90%

4)环氧乙烷气体灭菌效果监测

环氧乙烷气体灭菌必须每锅进行工艺监测,每包进行化学监测,每月进行生物监测。

5)环境监测

环境监测包括对空气、仪器设备、物体表面和工作人员手的监测。在怀疑有实验室污染时应进行环境监测。监测方法和卫生标准见《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)。

九、生物安全标识的使用

1)生物安全标识见图1


生物安全防护水平____

1:生物安全标识

注:标志为黑色,背景为黄色

2) 生物安全标识的使用

在生物安全实验室入口的明显位置必须张贴生物危害标志。标志上应明确标示实验室生物安全水平等级,实验室生物安全责任人、紧急联系方式等。见图2


生物安全防护水平_____

授权人员方可进入

责任人:_______________________________

紧急联系电话:_____________________________

必须得到上述责任人的授权方可进入

2:生物安全实验室标识

凡是盛装生物危害物质的容器、运输工具、进行生物危险物质操作的仪器和专用设备等都必须粘贴标示有相应危害级别的生物安全标志。

十、公用动物实验室标准操作及管理规程(SOP

1)实验人员和本室工作人员进入开放系统动物室,应着工作服,并保持动物饲养室和公用动物实验室的整洁、安静。无关人员未经许可,不得进入。

2)实验人员和本室工作人员进入屏障系统动物室,应严格遵守屏障系统动物实验室操作规程,并保持室内的整洁、安静。未经许可,不得进入。

3)实验人员使用公用动物实验室应预先登记。如在假日或晚间使用公用动物实验室,应提前一天通知管理人员,由使用者负责安全工作。

4)实验人员领用实验动物必须通过实验动物室工作人员。为了保证实验动物供应的质量与数量,应提前2天通知实验动物室,并提出动物的种类、品系、规格和数量要求。

5)实验人员应爱护公用动物实验室的仪器设备,实验时如发生仪器设备故障或损坏等意外情况,应及时通告管理人员。

6)动物实验室每周消毒一次,谨防病原传播。实验结束后应及时清理器械、药品和动物尸体;污物、垃圾倒入指定区域,严禁随地丢弃。

7)实验人员向实验动物室借用动物笼器具等,应妥善保管,使用后及时归还。

8)严禁私自把外来动物带入动物饲养室。实验用特殊规格的动物,经主管负责人同意,自行购买并需在动物饲养室饲养的,应预先通知实验动物室工作人员,且通过检疫后方可放入动物饲养室。

9)实验动物室工作人员应认真遵守实验动物饲养管理要求的各项制度,熟悉、掌握各项操作规程,确保实验动物的质量和安全。

10)做好安全工作,防患于未然。经常检查动物笼具设备是否良好,防止动物逃逸及其它事故的发生。

十一、人员物品进出动物实验屏障系统的管理

1. 人员进出的管理:

1)与动物实验无关人员、非该责任区的人员及有传染性疾病的人员均禁止进入动物屏障系统。

2)动物实验人员须经培训后方可进入屏障系统工作。

3)所有人员进出屏障系统时,须在动物登记本上填写姓名、目的、进出时间、携带物品。

4)人员在进入屏障系统前,必须在专用更衣室脱下外套,在内更衣室穿、戴好净化衣、口罩、帽和手套,再经风淋室风淋1分钟后进入动物实验区。

5)在屏障系统内,人员进出时不能同时开启两扇门,并做到随手关门。

6)在屏障系统内,人员应注意保持安静。

2. 物品进出的管理:

1)耐高温高压灭菌的物品,均须经12130分钟的高温高压灭菌处理,并确认灭菌指示纸达到安全状态后,放置在物品储藏室。

2)不耐高温高压灭菌的物品,须在传递窗内用0.5%过氧乙酸喷雾消毒,紫外灯照射15分钟后,从传递窗内侧带入屏障系统。

3)动物用的笼具、饲料、饮用水等物品从清洁储藏室分配至各饲养室。

4)每次更换下来的笼具、饮水瓶等物品通过走道运至缓冲间,再由系统外的工作人员从缓冲间取出至清洗间清洗。

5)与动物实验无关的物品,不准带入屏障系统。

6)未经实验动物室工作人员同意,不准把动物笼器具带出屏障系统。

3. 动物进出的管理:

1)所有实验动物必须从持有实验动物生产许可证的单位中谨慎购入,并做相应的隔离观察。

2)实验人员、工作人员不准虐待动物;不准在动物饲养室内处死动物。

3)工作人员、实验人员在工作中如发现有死亡动物时,应立即取出动物尸体,用塑料袋包装,在标签牌上记录动物死亡数、日期,并更换该笼、笼盖、饲料及饮水瓶。双方人员及时沟通,分析死亡原因。

4)动物尸体用塑料袋包装后存放冰柜,按照相关要求妥善处理。

十二、实验动物许可证办理流程

登陆上海市科学技术委员会网站,点击网上办事-行政许可事项-实验动物使用许可证的核发,详见www.stcsm.gov.cn

网页发布时间: 2012-11-12